Teksti ja kuvat: Merja Virtanen

Muovimateriaaleja käytetään paljon erilaisissa elintarvikesovelluksissa kuten pakkauksissa ja astioissa, laitteissa ja elintarvikkeiden tuotantolinjoilla. Mitä tahansa muovia ei kuitenkaan voi käyttää kontaktissa elintarvikkeeseen vaan tällaisen muovin tulee täyttää tarkat lainsäädännön asettamat vaatimukset.

Yleistä elintarvikekontaktimateriaaleista ja niiden turvallisuudesta

Elintarvike on elinkaarensa aikana kosketuksessa useisiin eri materiaaleihin ja tarvikkeisiin. Elintarvikekontaktimateriaaleilla tai lyhyemmin kontaktimateriaaleilla tarkoitetaan kaikkia niitä materiaaleja ja tarvikkeita, joita käytetään kosketuksessa elintarvikkeisiin, kuten esim. muovit, paperi ja kartonki, metallit ja metalliseokset yms. sekä niiden yhdistelmät. Näistä materiaaleista valmistetut tarvikkeet kuten pöytäpinnat, ruoanvalmistuslaitteet ja niiden varaosat, pakkausmateriaalit, astiat sekä keittiötarvikkeet kuuluvat myös kontaktimateriaalien määritelmän piiriin. Kontaktimateriaalitoimijoita ovat taas näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksesta, maahantuonnista ja jakelusta vastaavat toimijat.

Mikä sitten tekee kontaktimateriaalista turvallisen elintarvikkeelle? Mistä asioista näiden materiaalien turvallisuus ja muu vaatimustenmukaisuus koostuu? Yksinkertaistettuna elintarvikekontaktimateriaalia voidaan pitää turvallisena, kun se on kemiallisilta koostumukseltaan ja mikrobiologisilta ominaisuuksiltaan sellainen, ettei elintarvike, ollessaan siihen kontaktissa, muutu ei-turvalliseksi. Kontaktimateriaalista ei saa siirtyä elintarvikkeeseen sen ainesosia sellaisia määriä, että ne tekisivät elintarvikkeen vaaralliseksi ihmiselle. Vaatimustenmukaisuus taas on käsitteenä laajempi. Sillä tarkoitetaan kaikkia niitä ominaisuuksia (mm. kemiallinen koostumus, aistivaraiset ominaisuudet, pakkausmerkinnät, jäljitettävyys), joista on kontaktimateriaaleja koskevalla lainsäädännöllä säädetty. 

Lainsäädäntö asettaa minimivaatimukset elintarvikekontaktimateriaalien turvallisuudelle ja vaatimustenmukaisuudelle

EU-lainsäädäntö on harmonisoitu Suomessa täysin kontaktimateriaalien osalta. Suomessa kansallinen elintarvikelaki 23/2006 koskee lisäksi soveltuvin osin kontaktimateriaaleja. Sen kautta (21a§) tulee alan toimijoille vaatimus tehdä toimipaikastaan ja toiminnastaan ilmoitus paikalliselle elintarvikevalvonnalle. Ruokavirasto on ohjeistanut elintarvikevalvonnalle tehtävästä ilmoituksesta internet-sivuillaan. Elintarvikelailla säädetään myös siitä, kuka ja miten kontaktimateriaalitoimintaa valvotaan Suomessa. Parhaillaan on menossa elintarvikelain kokonaisuudistus , joka tulee voimaan tullessaan selventämään kontaktimateriaaleihin ja alan toimijoihin kohdistuvia vaatimuksia.

Ruokaviraston internet-sivuille on koottu tietoa elintarvikekontaktimateriaaleista sekä kuluttajille että toimijoille. Siellä on mm. lyhyt kuvaus kontaktimateriaaleja koskevasta lainsäädännöstä ja linkit em. säädöksiin.

Seuraavassa on käyty läpi säädöksiä, joista erityisesti muovisten kontaktimateriaalivalmistajien ja maahantuojien tulee olla selvillä.

Kehysasetus 1935/2004 koskee kaikkia kontaktimateriaaleja materiaalityypistä riippumatta

EU-asetuksessa 1935/2004 on annettu yleiset turvallisuusvaatimukset kaikille elintarvikekontaktimateriaaleille materiaalityypistä riippumatta. Asetusta sovelletaan kontaktimateriaaleihin, jotka jo ovat kosketuksessa elintarvikkeeseen, joiden on tarkoitettu joutuvan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa tai joiden voidaan olettaa joutuvan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa. Kontaktimateriaaleja koskeva muu EU-lainsäädäntö on annettu tämän asetuksen perusteella. Asetuksessa annettaan kaikille kontaktimateriaaleille yleiset turvallisuusvaatimukset

Kehysasetus ei tee eroa suoran ja välillisen kosketuksen materiaalien vaatimuksissa. Siten esimerkiksi muovikalvoa, joka on suorassa kosketuksessa elintarvikkeeseen, koskevat samat yleisvaatimukset elintarviketurvallisuudelle kuin muovilaatikkoa, johon muoviin pakatut elintarvikkeet on edelleen pakattu.

Kehysasetuksessa on säädetty elintarvikekontaktimateriaaleista ilmoitettavista tiedoista (15 artikla). Kuluttajan käyttöön tarkoitettujen kontaktimateriaalien pakkausmerkinnöissä täytyy kertoa, että ne on tarkoitettu elintarvikekäyttöön. Se käy parhaiten käyttämällä asetuksen liitteessä II esitettyä maljahaarukka tunnusta tai sanallisesti esim. nimeämällä tuote sen käyttötarkoituksen mukaan. Lisäksi pakkausmerkinnöissä tulee kertoa kontaktimateriaalin turvallista käyttöä koskevat ohjeet, markkinoinnista/myynnistä vastaavan yrityksen tiedot sekä jäljitettävyyttä osoittavat merkinnät. Samat tiedot pitää ilmoittaa asiakirjoissa, kun on kyse yritysten välisestä kaupankäynnistä. Merkinnöillä ja niissä annetuilla käyttöohjeilla on suuri vaikutus siihen, että materiaalin tai tarvikkeen käyttäjä osaa käyttää sitä turvallisesti.

Merkinnöillä, mainonnalla ja esillepanolla ei saa johtaa kuluttajaa harhaan. Esimerkiksi riittämättömät käyttöohjeet tai käyttörajoitusten kertomatta jättäminen voivat heikentää kontaktimateriaalin turvallisuutta.

Jäljitettävyys on tärkeä osa elintarvikekontaktimateriaalien turvallisuutta ja myös lainsäädännön vaatimus (17 artikla). On erittäin tärkeää, että kontaktimateriaalit voidaan jäljittää kaikissa käsittelyn vaiheissa, koska vain täten voidaan varmistua siitä, että niiden sisältämät ainesosat, valmistusprosessit ja muu käsittely ovat hallinnassa ja lopputuote on turvallinen. Luotettavuuden lisäämiseksi vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat kuten tutkimustulokset tulee olla yhdistettävissä tuotteeseen ja sen vaatimustenmukaisuusilmoitukseen. Elintarvikevalvonnassa on havaittu, että alan toimijoilla jäljitettävyys toimii yleensä lainsäädännön vaatimuksia paremmin, koska usein oman toiminnan sisäinen jäljitettävyys on järjestetty.  Sen sijaan vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat eivät läheskään aina ole aukottomasti yhdistettävissä toisiinsa tai tuotteeseen, joten siinä on vielä toimijoilla parannettavaa.

EU-asetus 1935/2004 (5 artikla) mahdollistaa laatimaan materiaalikohtaista erityislainsäädäntöä asetuksen liitteessä I luetelluille 17 erilaiselle elintarvikekontaktimateriaalille. Toistaiseksi materiaalikohtaista EU-lainsäädäntöä on kuitenkin vain

• muoville (muoviasetus 10/2011, kierrätysmuoviasetus 282/2008),
• keramiikalle (direktiivit 1984/500/ETY ja 2005/31/EY, jotka on saatettu voimaan KTM:n asetuksella 165/2006),
• regeneroidulle selluloosalle (direktiivi 2004/14/EY, joka on saatettu voimaan KTM:n asetuksella 697/2005) ja
• aktiivisille ja älykkäille elintarvikekontaktimateriaaleille (EU-asetus 450/2009)

Kehysasetuksen liitteessä luetellusta 17 elintarvikekontaktimateriaalista 13 on siis edelleen vailla materiaalikohtaista erityislainsäädäntöä.  Lisäksi erityislainsäädäntöä ei ole eri materiaalien yhdistelmille, joita nykypäivänä on suuri osa kontaktimateriaaleista. Tarve materiaalikohtaiselle erityislainsäädännölle on kuitenkin olemassa, koska harmonisoimattomista materiaaleista on joissain tapauksissa muodostunut kaupan esteitä tai ainakin hidasteita, kun osa EU-maista on jättänyt näiden osalta voimaan kansallista lainsäädäntöä. Säädösten puutteellisuus aiheuttaa paljon tulkintahaasteita kontaktimateriaalien valvonnassa ja asettaa alan toimijat eriarvoiseen asemaan.

EU-tasolla on säädetty elintarvikekontaktimateriaaleista siirtyvistä ainesosista myös joidenkin yksittäisten aineiden osalta. Tällaisia säädöksiä ovat mm.

• Nitrosoamiinisäädös koskien tuttien ja tuttipullojen kumeja (direktiivi 93/11/EEC, joka on saatettu voimaan KTM:n päätöksellä 903/1994)
• EU-asetus 1895/2005 epoksijohdannaisista elintarvikekontaktimateriaaleissa
• EU-asetus 213/2018 bisfenoli A:sta lakoissa ja epoksipinnoitteissa

Kiinasta ja Hongkongista tuoduille polyamidisille ja melamiinisille keittiötarvikkeille on annettu rajoituksia EU-asetuksessa 284/2011.

Suomessa on yksi kansallinen säädös, joka koskee kaikkia elintarvikekontaktimateriaaleja, ns. raskasmetallipäätös 268/1992 (KTM). Siinä annetaan raja-arvot lyijyn, nikkelin, kromin ja kadmiumin siirtymälle kontaktimateriaaleista elintarvikkeeseen. Vaikka päätös on vanha, siinä on hyvää erityisesti lapsille tarkoitetuille kontaktimateriaaleille asetetut, tiukemmat raja-arvot. Päätöksen mukaisia testejä ei kuitenkaan ole vaadittu sellaisista materiaaleista tai tarvikkeista, joilla on materiaalikohtaista EU-tason erityislainsäädäntöä tai jotka ovat jo laillisesti markkinoilla jossain toisessa EU-maassa.

EU-asetuksella 2023/2006 on säädetty kaikille kontaktimateriaalitoimijoille kuten valmistajille, jatkojalostajille, maahantuojille ja tukkujakelijoille velvollisuus laatia dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä hyvien tuotantotapojen varmistamiseksi. Hyvillä tuotantotavoilla varmistetaan, että markkinoille saatettavat elintarvikekontaktimateriaalit ovat turvallisia ja vaatimustenmukaisia.  Vaatimus vastaa elintarviketoimijoiden omavalvontavaatimuksia. Laadunhallintajärjestelmän laatimiseksi on olemassa standardeja (esim. ISO 22000, BRC-IOP, SFS-EN 15593), mutta järjestelmän standardinmukaisuus ja sertifiointi ei ole viranomaisvaatimus. Usein se on kuitenkin kaupankäynnin kannalta tärkeää ja onnistuneen viennin ehto.

Ruokavirasto on ohjeistanut toimijoita yleisesti laadunhallintajärjestelmän sisällöstä internet-sivuillaan.

Lyhyesti muoviasetuksesta 10/2011

Materiaalikohtaisesta erityslainsäädännöstä muoviasetus 10/2011 on ehdottomasti kattavin ja se toimii monessa asiassa esimerkkinä harmonisoimattomille materiaaleille asetetuille suosituksille. Asetus koskee muovisia yksikerrosmateriaaleja, muovisia monikerrosmateriaaleja sekä muovikerroksia monimateriaaleissa, muovisia pinnoitteita säilyketölkkien kansissa sekä painettuja tai pinnoitettuja muovimateriaaleja. Muoviasetuksella ei säädetä kuitenkaan itsessään pinnoitteista, liimoista tai painoväreistä, vaikka ne kaikki voivat olla osana muovimateriaalia. Asetus ei koske myöskään ioninvaihtohartseja, kumia tai silikonia eikä muovissa käytettäviä värejä tai liuottimia. Näiden kaikkien tulee kuitenkin aina täyttää kehysasetuksen 1935/2004 artiklan 3 yleiset vaatimukset kemiallisesta inerttiydestä.

Elintarvikekontaktiin tulevan muovin valmistuksessa saa käyttää pääsääntöisesti vain muoviasetuksen 10/2011 liitteessä I lueteltuja monomeereja, lisäaineita tai muita lähtöaineita. Toiminnallisen estokerroksen takana olevassa muovissa saa kuitenkin olla muita valmistusaineita, kunhan niiden siirtymä elintarvikkeeseen ei ylitä 0,01 mg/kg osoitusrajaa. Tällaiset aineet eivät saa olla mutageenisiä, karsinogeenisiä, ihmisen perimää vaurioittavia (CMR-aineita) tai nanomuotoisia aineita. Osalle liitteen I aineista on annettu spesifinen migraatioraja-arvo (SML-raja-arvo), jonka alle kyseisen aineen siirtymän tulee jäädä testattaessa. Yhteensä aineita saa siirtyä 10 mg/dm2 materiaalin kontaktipintaa kohden. Tätä raja-arvoa kutsutaan kokonaismigraatioraja-arvoksi (OML = overall migration limit). Jos aineen siirtymistä ei sallita lainkaan, osoitusrajana käytetään 0,01 mg/kg.

Elintarvikekontaktimuovissa voi esiintyä muita kuin asetuksen 10/2011 liitteen I positiivilistassa mainittuja aineita tietyin periaattein. Näitä aineita ovat mm. hyväksyttyjen happojen suolat, fenolit ja alkoholit, erilaiset sekoitukset, luonnolliset ja synteettiset polymeerit, joiden koko on suurempi kuin 1000 Da (Dalton), esipolymeerit, polymerisaation apuaineet sekä tahattomasti esiintyvät aineet esim. prosessissa syntyneet epäpuhtaudet ja reaktio- ja hajoamistuotteet (= NIAS-aineet, non-intentionally added substances).

Dual use lisäaineet ovat elintarvikekäyttöön hyväksyttyjä lisä- tai aromiaineita (elintarvikelisäainelainsäädäntö 1333/2008, aromilainsäädäntö 1334/2008), joita käytetään myös kontaktimateriaaleissa lisäaineina. Niiden käyttö elintarvikekontaktimateriaalissa ei saa aiheuttaa teknologista vaikutusta elintarvikkeessa eikä määrä saa ylittää elintarvikelainsäädännössä asetettuja enimmäismäärärajoituksia, jos sellainen on asetettu kosketukseen tulevalle elintarvikkeelle. Jos tällaista raja-arvoa ei ole asetettu elintarvikelainsäädännössä, noudatetaan muoviasetuksen liitteen I mukaisia raja-arvoja.

Nanomuotoiset aineet eivät ole automaattisesti hyväksyttäviä elintarvikekontaktiin tulevassa muovissa vaan vaativat aina erillisen riskinarvioinnin ja hyväksynnän. Tällä hetkellä nanomuotoisia aineita on muoviasetuksen hyväksyttyjen ainesosien listalla alle kymmenen.

Muoviasetuksessa on määritelty asiakirjat, joilla muovimateriaalien vaatimustenmukaisuus osoitetaan. Niitä ovat varsinainen vaatimustenmukaisuusilmoitus ja vaatimustenmukaisuuden perusteena olevat tausta-asiakirjat (supporting documents). Vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisällöstä on säädetty liitteessä IV. Tausta-asiakirjoilla tarkoitetaan mm. tutkimustuloksia, riskinarviointituloksia ja materiaalien koostumusta koskevia tietoja.

Muoviasetuksessa liitteitä on viisi. Liitteessä I on muovin valmistukseen hyväksytyt kemialliset aineet ja niille annetut raja-arvot, liitteessä II on raja-arvot tietyille metalleille sekä primaarisille aromaattisille amiineille. Liitteessä III ja IV on esitetty muovien vaatimustenmukaisuuden testaamiseen liittyvät säännöt.  Elintarvikekontaktiin tulevat muovit tulee muoviasetuksen mukaan tutkia aina kokonaismigraation suhteen sekä niiden yksittäisten ainesosien, joille on annettu asetuksessa SML-raja-arvo, migraation suhteen. Testaukset voidaan ainakin osittain korvata matemaattisilla laskelmilla.

Vaatimustenmukaisuusilmoitus kertoo elintarvikekontaktimateriaalin turvallisuudesta

Muoviasetuksen liitteessä IV on esitetty malli vaatimustenmukaisuusilmoitukselle, joka pitää kulkea mukana toimitusketjun kaikissa vaiheissa lukuun ottamatta vähittäismyyntivaihetta.

Vaatimustenmukaisuusilmoituksella vahvistetaan asiakkaalle (mm. toinen kontaktimateriaalitoimija tai elintarviketoimija), että tuote täyttää EU-asetuksessa 1935/2004 ja mahdollisessa materiaalikohtaisessa lainsäädännössä, esim. muoviasetuksessa 10/2011, säädetyt vaatimukset ja on turvallinen elintarvikekosketukseen. Ilmoituksessa annetaan asiakkaalle tarvittavat tiedot, jotta hän voi varmistaa, että lopullinen tuote on asiaa koskevan lainsäädännön mukainen tai että hän osaa käyttää sitä oikein. EU-komissio on ohjeistanut vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisällöstä ns. DoC-ohjeessa, jossa on annettu jokaiselle toimitusketjun toimijalle oma lista siitä, mitä tietoja juuri hänen tulee toimittaa seuraavalle toimijalle.

Valitettavasti vaatimustenmukaisuusilmoitusten taso vaihtelee tällä hetkellä paljon. Muovimateriaaleistakin, joilla nuo vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisältövaatimukset ovat olleet jo pitkään voimassa, on edelleen liikkeellä puutteellisia vaatimustenmukaisuusilmoituksia. Ruokavirasto on ohjeistanut vaatimustenmukaisuusilmoituksista internet-sivuillaan ja siellä on mm. linkki työkaluun, joka ohjaa sisällöltään riittävän vaatimustenmukaisuusilmoituksen laadinnassa. Työkalusta on sekä suomenkielinen että englanninkielinen versio.

Kierrätysmuoviasetus 282/2008

Kierrätysmuoveja koskeva EU-asetus 282/2008 koskee mekaanisia kierrätysprosesseja. Asetuksen mukaan kontaktimateriaalitoimijan tulee hakea EU-komission hyväksyntää aikomalleen kierrätysmuoviprosessille. Hyväksymiskäsittely on kuitenkin viivästynyt. Tällä hetkellä EFSAn arvioimia PET-kierrätysmuoviprosesseja on toista sataa. Arvioiduista kierrätysmuoviprosesseista saatua muovia on voinut jo käyttää kontaktimateriaaleissa EFSAn lausunnossa asetettujen vaatimusten mukaisesti.

Huomionarvoista on se, että kierrätysmuovista valmistetun tuotteen tulee täyttää muoviasetuksen 10/2011 vaatimukset. Kierrätysmuoviasetuksella 282/2008 säädetään tällä hetkellä siis vain kierrätysmuoviprosessista ja vaatimustenmukaisuusilmoituksessa annettavista lisätiedoista.

Kierrätysmuoviprosessien hyväksynnässä erityistä huomiota on kiinnitetty mm. raaka-ainemateriaalin laatuun, prosessin puhdistustehokkuuteen, lopullisen muovin laatuun ja sen valvontaan sekä kierrätysmuovimateriaalin käyttökohteisiin.

Lainsäädäntöä kehitetään koko ajan

Tällä hetkellä EU-komissiossa on valmisteilla mm. kontaktimateriaalilainsäädännön kokonaisarviointi, muoviasetuksen muutokset, kierrätysmuoviasetuksen 282/2008 päivitys sekä keramiikkadirektiivin vaikutustenarviointi.

Muoviasetus 10/2011 on muuttunut valmistumisensa jälkeen jo useaan kertaan ja muutoksia on jälleen luvassa, mm. 

• Joitakin aineita tullaan poistamaan muoviasetuksen hyväksyttyjen aineiden listalta (liite I). Esim. Puujauhe (FCM 98) tullaan poistamaan. Puujauhoa sisältäville tuotteille on tulossa siirtymäaika, jona aikana toimijan tulee tehdä niistä hakemus EFSAlle. Tuotteet, joissa on havaittu jotain turvallisuusongelmia, tulee poistaa markkinoilta heti.
   
• Biosidien suhteen ECHA ja EFSA ovat tiivistämässä yhteistyötään. Biodisidien monikertaisesta hyväksymisestä pyritään jatkossa eroon.
  
  
• Ftalaattien ryhmittelyä muutetaan EFSAn arviota vastaavaksi.

Kierrätysmuoviasetusta päivitetään parhaillaan EU-komissiossa. Tuleva asetusmuutos koskee erityisesti PET-muovien mekaanisen kierrätysprosessin hyväksyntää. Vaikka asetusmuutoksessa on huomioitu kierrätysprosessin hyväksymisen osalta vain PET-muovit, koskevat asetuksen turvallisuusvelvoitteet kuitenkin myös muita muovimateriaaleja ja ns. closed loop kierrätystä. Kierrätysmuoviasetuksen muutoksen hyväksymisen jälkeen komissio on aloittamassa asetuksen uudelleen päivityksen ja siinä tullaan huomioimaan muut muovilaadut kuin PET sekä lisäksi kemiallinen kierrätys.

Valvonta on läpinäkyvää

Elintarvikevalvonnassa tarkastetaan kontaktimateriaalien turvallisuuteen tähtäävien toimenpiteiden toteuttamista ja kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuutta osoittavien asiakirjojen saatavuutta ja sisältöä säännöllisillä tarkastuksilla. Valvontaa kohdistetaan riskiperusteisesti sekä kontaktimateriaalitoimintaan että kontaktimateriaalien käyttöön elintarvikehuoneistoissa. Vaikka valvonta on säännöllistä, se on kuitenkin aina pistokoeluonteisia eikä kata kaikkia markkinoilla olevia kontaktimateriaaleja. 

Riskinarviointiin perustuvasta valvontatiheyden määrittelystä kontaktimateriaalikohteissa on kerrottu Ruokaviraston internet-sivuilla. Elintarvikehuoneistoissa käytettävien kontaktimateriaalien turvallisuutta tarkastellaan vähintään kolmen vuoden välein.

Kontaktimateriaalitoiminnan tarkastamiseen on laadittu Ruokavirastossa oma valvontaohjeensa (no 17018) ja tarkastuslomakkeensa (liite 1 ja liite 2), joita valvonta käyttää apuna tarkastuksissa. Elintarviketurvallisuuteen liittyviä asioita arvioidaan kontaktimateriaalitoiminnassa A-D asteikolla, jossa A kuvastaa erinomaista tulosta ja D huonoa. Toimijoiden kannattaa tutustua Ruokaviraston ohjeisiin ja lomakkeisiin ja hyödyntää niitä määritellessään elintarviketurvallisuutta varmistavat omavalvontakäytäntönsä. Esimerkiksi tarkastuslomakkeet on laadittu siten, että niiden sisältö vastaa Suomen viranomaisten käsitystä siitä, mitä GMP-asetuksen 2023/2006 mukaiseen laadunhallintajärjestelmään tulisi sisällyttää elintarviketurvallisuuden näkökulmasta. Kun toimija lisäksi tietää etukäteen, mihin asioihin valvontaa kohdennetaan, sujuvat tarkastuksetkin yleensä jouhevammin ja aika jää enemmän keskustelulle.

Elintarvikehuoneistoissa tehtävät kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden tarkastukset ovat sen sijaan osa Oiva-tarkastuksia, joiden tulokset näkyvät Oivahymy.fi sivuilla julkaistavissa Oiva-raporteissa. Näitä tarkastuksia on ohjeistettu Oiva-tarkastusohjeella no 14.1. Linkki Oiva-tarkastusohjeisiin: https://www.oivahymy.fi/